建议将口腔种植基台归于二类医疗器械

民建会员、山东济南丽尔美牙科技有限公司总经理宋海反映:口腔种植修复是目前缺牙修复的首选方法。在韩国，人们在口腔缺牙修复时70%会选择种植，而中国目前只有3-5%。随着我国老年人口的增加，以及牙周病、交通事故等原因引起的无牙颌、牙列缺损患者逐渐增多,口腔种植市场需求庞大。然而,我国口腔种植材料和配件的研发制造却明显滞后,特别是基础性开发研究几乎空白,高端种植体系全部依赖进口，据不完全统计，2010年中国进口的种植体约为8万支，到了2015年约达到100万支，呈现井喷式增长。

基台作为牙科种植修复的组成部分，对种植修复的成功起到至关重要的作用。目前，我国将口腔种植基台纳入三类医疗器械进行管理，但从基台的生产、使用、特性及我国对医疗器械的分类来说，都应将其归属于二类医疗器械。理由如下：1.基台的临床使用与生产存在矛盾。口腔种植成品基台在使用前都要经过打磨修整成“个性化基台”。但据口腔临床医生反映，仍有将近一半的种植病例利用成品基台无法修复，只能根据患者的实际情况定制个性化基台。然而个性化基台属三类医疗器械且未经注册，依照现行的国家医疗器械的管理规定，植体生产厂家和义齿加工厂都没有资质进行生产，这样就形成了一个矛盾，即临床急需个性化基台，却没有合法生产资质的厂家进行生产。2.国外生产厂家人为设置技术壁垒。目前我国使用的牙科种植体大部分都是进口的，国外的生产厂家为了保证自身利益，在出口产品时人为设置技术壁垒，如将与牙科种植体相关的基台等配件都注册成三类医疗器械，这样导致国内的厂家就不能生产与之相匹配的种植体相关配件。3.根据我国医疗器械分类相关法律文件，口腔种植基台应归于二类医疗器械。根据我国《医疗器械分类规则》,“植入器械：借助手术全部或部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械”。基台是通过螺栓连接到种植体内，起连接和固位作用的，并且与植体连接时不需要借助于手术手段，因此不属于植入类器械。同时，根据我国《医疗器械分类规则》，“（二）无源医疗器械：不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（七）接触人体器械：直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。（八）使用时限：1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。（十）腔道（口）：口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。”基台在临床使用中是用手动器械螺丝刀通过螺栓手动拧入牙科种植体的，所以它应属于无源医疗器械；当基台拧入牙科种植体后，基台的部分部位要直接接触人体口腔黏膜但不进入患者体内，所以它应属于接触人体器械；基台拧入牙科种植体后一般连续使用的时间会在30日（含）以上，所以它的使用时限应属于“长期”。因此，我们认为基台应该属于无源接触人体器械中其他无源器械经皮肤/腔道（口）长期使用的医疗器械，它在《医疗器械分类判定表》应属于二类医疗器械。4．根据调查，目前欧洲、美国、韩国等种植技术发达国家都将基台归属于二类医疗器械进行管理。 从以上几个方面可以看出，将基台纳入三类医疗进行管理存在诸多弊端，既不符合其特性和临床使用特点，也不符合我国对医疗器械分类的相关规定和国际通行规定。建议尽快将基台列入二类医疗器械进行管理，推动国内口腔种植技术快速健康发展。